Plasma

INTERCEPT Blood System für Plasma

Das Risiko einer Patientenexposition gegenüber Krankheitserregern, die transfusionsassoziierte Infektionen auslösen können, lässt sich durch aktuelle Blutsicherheitsmaßnahmen nicht eliminieren. Im gesamten Prozess der Entnahme, Testung, Verarbeitung und Verteilung von Plasma für Transfusionen ist ein entsprechendes Risiko vorhanden. Zudem besteht bei der längeren Lagerung von flüssigem Plasma (in Ländern, in denen Flüssigplasma eingesetzt werden darf) für Notfälle,z.B. bei Traumapatienten das Risiko eines Bakterienwachstums.

Durch eine wiederholte Exposition gegenüber mehreren Spendern im Rahmen eines therapeutischen Plasmaaustauschs erhöht sich das Risiko von transfusionsassoziierten Infektionen.

Das INTERCEPT Blood System für Plasma dient zum Inaktivieren von vielfältigen Viren, Bakterien, Protozoen und kontaminierenden Spenderleukozyten in therapeutischen Plasmaeinheiten. Das Risiko von transfusionsassoziierten Erkrankungen und von unerwünschten Immunreaktionen im Zusammenhang mit Plasmatransfusionen kann dadurch erheblich reduziert werden.

Das INTERCEPT Blood System für Plasma wurde in einer Reihe von klinischen Studien umfassend evaluiert, in denen immer der jeweilige primäre Endpunkt erreicht wurde. Insgesamt umfassten diese Studien mehr als 600 Plasmaempfänger (42 gesunde Freiwillige und 203 Patienten in den Studien der Phasen I, II, III sowie 458 Patienten in Phase IV Studien). Untersucht wurden Plasmatherapien beispielsweise für angeborene oder erworbene Koagulopathien oder auch für andere Erkrankungen, die einen therapeutischen Plasmaaustausch erforderlich machen. Im Zuge der Zertifizierung mit dem CE-Zeichen als Medizinprodukt der Klasse III wurde die Verwendung von INTERCEPT-Plasma für all diese Therapien offiziell zugelassen; auch eine Reihe von nationalen Zulassungsbehörden wie ANSM (Frankreich), PEI (Deutschland) und Swissmedic (Schweiz) haben eine entsprechende Zulassung erteilt.

Nach der in Europa erfolgten CE-Zeichen-Zertifizierung des INTERCEPT Blood System für Plasma initiierte Cerus ein Hämovigilanzprogramm, um zusätzliche Daten zur Sicherheit von INTERCEPT-Plasma zu sammeln. In der umfassenden INTERCEPT-Plasma-Hämovigilanzstudie wurden Daten zu 9.667 Patienten aus Belgien, Frankreich und Spanien sowie zu 57.171 INTERCEPT-Plasma-Transfusionen analysiert. Unter den Patienten waren 440 Kleinkinder und 355 Kinder. Das Ergebnis dieses Hämovigilanzprogramms: INTERCEPT-Plasma hat ein Sicherheitsprofil, das dem von konventionellem Plasma vergleichbar ist.

Das INTERCEPT Blood System für Plasma bietet die Möglichkeit, therapeutische Plasmaeinheiten aus lokalen Blutspenden oder ausschließlich aus Blut von männlichen Spendern herzustellen. So lassen sich Qualität und Ursprung der Plasmaprodukte sowie die Kosten besser kontrollieren.