FDA Leitlinie zur Verringerung bakterieller Kontaminationen von Thrombozytenkonzentraten

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die finale Version ihrer Leitlinie zur Verringerung von bakteriellen Kontaminationen von Thrombozytenkonzentraten am 30. September 2019 veröffentlicht. Das Dokument beschreibe diverse Strategien, die zur Verringerung eines Sepsis-Risikos durch Thrombozyten-Transfusionen geeignet sind. Möglichkeiten zur Eindämmung des Risikos sind Pathogen-Inaktivierung, „Large Volume Delayed Sampling (LVDS) und verschiedene Strategien zu Kontaminationstestungen, die beinahe alle sowohl unter aeroben wie anaeroben Bedingungen durchgeführt werden müssen.

Neben bakteriellen Testungen empfiehlt die Leitlinie die Einführung zusätzlicher Sicherheitsmaßnahmen, um das Risiko von Kontaminationen zu verringern. Pathogeninaktivierung wird hier explizit als Möglichkeit genannt.

Quelle:
“Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion ǀ Guidance for Industry,” U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, September 2019