Klinische Erprobungen und Hämovigilanzprogramme

Zehn randomisierte klinischen Studie sowie Hämovigilanzprogramme, bei denen über 300.000 Thrombozytentransfusionen evaluiert wurden, bestätigen die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombozyten, die mit dem INTERCEPT™ Blood System behandelt wurden.

Dies sind die drei wesentlichen Studien zu INTERCEPT, die eine Gleichwertigkeit zu konventionellen Thrombozyten zeigen:

• SPRINT-Studie mit Apheresethrombozyten: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit Blutung nach WHO-Grad 2. Insgesamt waren in diesem  RCT 318 Patienten einbezogen, die im Test –Arm INTERCEPT behandelte Thrombozytenkonzentrate erhielten.
• EuroSPRITE-Studie mit gepoolten Buffy-Coat-Thrombozyten: Der primäre Endpunkt war der mittlere CCI-Wert (Corrected Count Increment, Anstieg der Thrombozytenzahlen unter Berücksichtigung der Transfusionsdosis) nach einer Stunde. Insgesamt waren in diesem RCT 52 Patienten einbezogen, die im Test –Arm INTERCEPT behandelte Thrombozytenkonzentrate erhielten.
• TESSI-Studie mit sechs bis sieben Tage lang gelagerten Apheresethrombozyten: Der primäre Endpunkt war der mittlere CCI-Wert (Corrected Count Increment, Anstieg der Thrombozytenzahlen unter Berücksichtigung der Transfusionsdosis) nach einer Stunde. Insgesamt waren in diesem  prospektiven CT  201 Patienten einbezogen, von denen 101 Patienten INTERCEPT behandelte Thrombozytenkonzentrate erhielten. .

Die Sicherheit im routinemäßigen Einsatz hat sich bei Hämovigilanzprogrammen gezeigt, in deren Rahmen über 300.000 Thrombozytentransfusionen evaluiert wurden.

• Landesweites Hämovigilanzprogramm in Frankreich – ANSM
• Landesweites Hämovigilanzprogramm in der Schweiz – Swissmedic
• Multizentrisches Hämovigilanzprogramm von Cerus

Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von INTERCEPT-behandelten Thrombozytenkonzentraten wurden in mehreren randomisierten klinischen Doppelblindstudien und Phase IV Studien  bzw. Hämovigilanzstudien gezeigt.